Moderna afferma che il suo vaccino contro il coronavirus per i bambini piccoli è sicuro, ma l’efficacia è un quadro più complicato

In una prova del vaccino, l’iniezione ha soddisfatto i criteri principali che l’azienda e le autorità di regolamentazione avevano definito per il successo, generando difese immunitarie equivalenti a quelle che proteggevano i giovani adulti prima che emergesse la variante omicron, secondo un comunicato di Moderna.

Ma di fronte all’omicron, le difese immunitarie raccolte da due dosi negli adulti erano meno robuste, in particolare nella prevenzione delle infezioni, e lo stesso schema è stato osservato nei bambini, con un’efficacia del vaccino di circa il 40%.

A due anni dall’inizio della pandemia di coronavirus, i progressi verso un vaccino pediatrico sono stati attesi con impazienza da genitori e pediatri poiché i bambini di età inferiore ai 5 anni rimangono l’ultimo gruppo non idoneo per un vaccino. Ci sono circa 19 milioni di bambini in questa fascia di età negli Stati Uniti.

Moderna ha dichiarato che prevede di presentare i dati sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni alla Food and Drug Administration nelle prossime settimane. In un briefing martedì, i rappresentanti dell’azienda hanno detto ai funzionari del governo che avevano intenzione di presentare domanda di autorizzazione di emergenza a metà aprile, secondo un alto funzionario dell’amministrazione Biden che ha parlato in condizione di anonimato perché non erano autorizzati a parlare.

I bambini hanno ricevuto due dosi di una dose da 25 microgrammi, un quarto della dose degli adulti. I dati non sono stati pubblicati o sottoposti a revisione paritaria. I risultati riflettono il panorama complicato e mutevole della pandemia.

Gli studi originali sul vaccino hanno arruolato decine di migliaia di partecipanti e hanno aspettato di vedere se i partecipanti che hanno ricevuto un vaccino avevano meno probabilità di ammalarsi rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. Tali studi hanno dimostrato che, contro una versione precedente del virus, il vaccino Modern era efficace per oltre il 90% nella prevenzione delle malattie negli adulti.

Per estendere rapidamente l’idoneità del vaccino oltre gli adulti, gli studi sui bambini sono stati progettati principalmente per misurare la sicurezza e se i vaccini evocassero gli stessi livelli di anticorpi anti-virus. Quando è iniziata la sperimentazione del vaccino Modern, il successo è stato definito come risposte immunitarie equivalenti a quanto riportato tra i giovani adulti nel periodo pre-micron.

Il processo Modern ha raggiunto quel punto di riferimento nei bambini piccoli. Ma due dosi si sono rivelate meno efficaci contro la variante altamente trasmissibile dell’omicron negli adulti, e questo vale anche per i bambini. Mentre la protezione contro le infezioni nei bambini piccoli era complessivamente di circa il 40%, era leggermente inferiore nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Poiché la sperimentazione sui bambini non è stata progettata principalmente per misurare l’efficacia del vaccino, ci sono ampie incertezze statistiche sui risultati sull’efficacia, ma la società ha affermato che la sua analisi statistica ha mostrato che era superiore a zero.

Non ci sono stati casi di malattie gravi o ricoveri ospedalieri nello studio, che includeva quasi 7.000 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, rendendo impossibile rilevare il possibile effetto protettivo del vaccino contro gli esiti peggiori.

Jacqueline Miller, vicepresidente senior per le malattie infettive di Moderna, ha riconosciuto che è più difficile interpretare i dati rispetto all’inizio della pandemia, ma ha affermato che le risposte immunitarie provocate nei bambini erano simili a quelle degli adulti, così come la loro protezione contro la variante omicron.

“Siamo ottimisti sul fatto che possiamo portare avanti il ​​vaccino, si spera ragionevolmente rapidamente”, ha detto Miller. Ha aggiunto che la società prevede di testare una dose di richiamo nei bambini e sta presentando una proposta alle autorità di regolamentazione per testarla quattro mesi dopo che i bambini hanno completato la serie iniziale di due iniezioni.

In netto contrasto con il facile percorso dei primi vaccini, i vaccini per bambini hanno avuto arresti e ripartenze, mancando le tempistiche previste e seminando frustrazione, confusione e impazienza tra genitori e pediatri.

A dicembre, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, un regime a due dosi non è riuscito a raccogliere una risposta immunitaria equivalente a quella che proteggeva i giovani adulti. Le società hanno aggiunto una terza possibilità – e mesi di attesa – al processo.

Quindi, in un dietrofront a fine gennaio, i funzionari federali hanno indicato che potrebbe esserci un percorso da seguire per due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, una strategia intesa a consentire ai bambini di iniziare a costruire l’immunità mentre i funzionari attendevano i dati su una terza dose. Ma poi la FDA ha detto che non sarebbe stata presa alcuna decisione fino all’arrivo dei risultati su una terza dose.

Il fallimento ha portato alcuni esperti a chiedersi se la dose di Pfizer-BioNTech sia troppo bassa, ma gli scienziati di Pfizer hanno affermato di aver scelto la dose bassa per i bambini più piccoli perché causava meno febbri gravi.

Il vaccino pediatrico moderno ha causato febbri superiori a 100,4 gradi in circa 1 su 6 dei più giovani bambini sotto i 2 anni. Tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, il tasso di febbri era leggermente inferiore. Le febbri superiori a 104 gradi erano rare, segnalate solo in pochi bambini, secondo l’azienda. Non ci sono stati casi di miocardite o pericardite, infiammazione del cuore che si verifica raramente dopo la vaccinazione con RNA messaggero.

Modern ha dovuto affrontare ritardi con i vaccini pediatrici. Il suo vaccino è autorizzato solo per le persone di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti, mentre l’iniezione di Pfizer è stata autorizzata per bambini di età inferiore ai 5 anni.

Moderna ha presentato istanza di autorizzazione agli adolescenti lo scorso giugno, ma una decisione normativa è stata posticipata, in parte a causa delle preoccupazioni che la dose più alta di Moderna possa aumentare il rischio di miocardite in quella fascia di età. L’azienda sta valutando il potenziale di una mezza dose per quegli adolescenti.

La società ha annunciato mercoledì che presenterà dati aggiornati in tutte le fasce di età più giovani e chiederà l’autorizzazione anche ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. È meno probabile che susciti interesse tra le famiglie, perché lo scatto Pfizer-BioNTech è già autorizzato per quella fascia di età.

I bambini sono stati risparmiati dal peggio della pandemia, soffrendo di tassi di malattie gravi e di morte inferiori rispetto agli anziani. Ma i loro tassi di ospedalizzazione sono saliti al livello più alto della pandemia durante l’impennata invernale degli omicron, secondo un recente studio dei Centers for Disease Control and Prevention.

Durante il picco dell’impennata della variante omicron a gennaio, i bambini di età inferiore ai 5 anni sono stati ricoverati in ospedale a una frequenza cinque volte superiore rispetto al picco dell’impennata delta all’inizio di settembre. Inoltre, non esisteva un modo affidabile per prevedere quali bambini sarebbero finiti in ospedale, perché quasi i due terzi dei bambini ricoverati non avevano condizioni mediche di base.

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