La FDA prevede di approvare ulteriori colpi di richiamo per Covid-19 per gli adulti sopra i 50 anni la prossima settimana



CNN

Si prevede che l’amministrazione Biden dia agli anziani la possibilità di ricevere un secondo richiamo del vaccino contro il Covid-19 già la prossima settimana.

Due fonti che hanno familiarità con i piani del governo hanno affermato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha in programma di autorizzare una quarta dose dei vaccini Pfizer e Modern mRNA per gli adulti di età superiore ai 50 anni la prossima settimana.

I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie dovrebbero seguire subito dopo quella che è nota come una raccomandazione permissiva, il che significa che i colpi non saranno ufficialmente raccomandati ma potrebbero essere somministrati a persone che li vogliono, ha detto una fonte che ha parlato con la CNN su la condizione di anonimato poiché non era stato loro concesso il permesso di discutere i dettagli con i giornalisti.

I dettagli dei piani sono stati riportati per la prima volta dal New York Times.

La decisione di rendere disponibili le quarte dosi ora ignorerà i gruppi indipendenti di consulenti scientifici sia per la FDA che per il CDC, che normalmente si riunirebbero e riesaminerebbero pubblicamente la scienza disponibile e quindi formulerebbero raccomandazioni alle agenzie.

Dott. Eric Topol, un cardiologo che è direttore dello Scripps Translational Research Institute in California, ha affermato che la decisione era attesa la prossima settimana, in vista di una riunione del 6 aprile del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), un gruppo di esperti indipendenti che consigliare la FDA sulle sue decisioni sui vaccini. I booster sono all’ordine del giorno per la discussione in quella riunione, che si concentrerà sulla pianificazione futura di booster e vaccini specifici per le varianti.

Topol, che è stato informato dei piani della FDA, ha affermato di essere a conoscenza del fatto che il cambiamento si applicherebbe sia ai vaccini Pfizer / BioNTech che a Moderna.

Topol si è anche detto favorevole a dare agli americani l’opzione della quarta dose.

“Ci sono dati solidi da Israele per età 60+ (l’unico gruppo segnalato fino ad oggi) per una maggiore protezione (contro malattie gravi) fino a 3 mesi rispetto a 3 dosi. È ragionevole estenderlo e fornirlo come opzione, dal momento che la terza dose ha pronunciato un beneficio all’età di 50+ anni “, ha scritto Topol in una e-mail alla CNN.

Topol ha osservato che la mossa della FDA legittima comunque ciò che molti americani stanno facendo. Chi vuole una quarta dose può andare in farmacia e riceverne una solo dicendo che ne ha bisogno perché è immunocompromesso.

Altri hanno ritenuto che non ci fosse ancora abbastanza scienza disponibile per supportare la decisione.

Dott. Eric Rubin, redattore capo del New England Journal of Medicine che siede nel VRBPAC della FDA, ha affermato di non aver ancora visto dati sufficienti sulle quarte dosi per determinare se sono necessarie per qualcuno oltre a coloro a cui è già stato consigliato di prendili – adulti che sono gravemente immunodeficienti.

“Gli unici dati che ho visto sono quelli dei partecipanti seguiti per poche settimane. L’informazione più importante sarà quanto bene una quarta dose protegga le persone altamente vulnerabili da malattie gravi e morte, e non so quando sarà disponibile “, ha detto Rubin in una e-mail alla CNN. Rubin ha detto che la FDA potrebbe avere accesso a quei dati, ma non li aveva ancora visti.

Dott. Paul Offit, direttore del centro di formazione sui vaccini presso il Children’s Hospital di Philadelphia e membro del VRBPAC della FDA, ha anche affermato di ritenere che l’amministrazione agisse in anticipo rispetto alla scienza.

“Dov’è la prova che qualcuno sopra i 50 trae beneficio da una quarta dose? Perché le prove fino ad oggi sembrano supportare la possibilità per gli over 65, anche se non ho, non abbiamo visto tutti i dati “, ha detto Offit alla CNN, parlando dei membri del comitato VRBPAC. “Ma dove sono le prove per una persona tra i 50 e i 64 anni? Dov’è quella prova? Perché in assenza di tali prove, non dovrebbe esserci questa raccomandazione “, ha affermato.

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