Myriad Genetics riceve l’approvazione della FDA per BRACanalysis® CDx

SALT LAKE CITY, 11 marzo 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Myriad Genetics, Inc., (NASDAQ: MYGN), leader nei test genetici e nella medicina di precisione, ha annunciato oggi che la Food and Administration (FDA) statunitense ha approvato Myriad’s Drug BRACAnalysis® Test CDx da utilizzare come diagnostica complementare per identificare i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio HER2 negativo con mutazione BRCA germinale (gRBCAm) che possono trarre beneficio da Lynparza®(olaparib).

“Questa più recente approvazione normativa conferma i vantaggi dell’utilizzo di biomarcatori per aiutare a guidare la cura per i pazienti con cancro al seno”, ha affermato Nicole Lambert, direttore operativo di Myriad Genetics. “I dati dello studio OlympiA e numerosi altri studi clinici continuano a dimostrare la potenza di BRACAnalysis CDx come test efficace per i pazienti che decidono le migliori opzioni di trattamento. Più pazienti con cancro al seno ora potenzialmente si qualificano per BRCA test”.

BRACanalysis CDx ha lo scopo di rilevare e interpretare la linea germinale BRCA1 e BRCA2 varianti. Il test identifica una linea germinale deleteria o sospetta BRCA varianti in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio HER2 negativo. Nello studio OlympiA, i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 negativo con BRCA1 o BRCA2 Le varianti patogene o probabili patogene tedesche e i fattori clinicopatologici ad alto rischio hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo con una sopravvivenza più lunga, priva di malattie invasive o distanti.

“Gli studi hanno dimostrato che gli inibitori di PARP sono altamente efficaci nei pazienti con BRCA1/BRCA2 mutazioni. Una volta identificati questi pazienti, avranno più opzioni per il trattamento”, ha affermato Thomas Slavin, MD, chief medical officer, Myriad Genetics. “Questo importante progresso sottolinea la necessità che i pazienti con cancro al seno siano valutati per le terapie approvate per conoscerli BRCA stato con un test approvato dalla FDA subito dopo la diagnosi per garantire che riceveranno la migliore terapia disponibile. Inoltre, la rapida adozione dei criteri OlympiA da parte dei comitati delle linee guida supporta notevolmente il progresso della genomica nell’assistenza clinica”.

Lynparza è commercializzato da AstraZeneca e MSD Inc. (MSD: noto come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti e in Canada). La collaborazione tra Myriad Genetics e AstraZeneca su olaparib è iniziata nel 2007 e ha portato alle precedenti approvazioni della FDA di BRACanalysis CDx per pazienti con carcinoma ovarico il 19 dicembre 2014, per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo il 12 gennaio 2018.

Lo studio di Fase III OlympiA è guidato dal Breast International Group in collaborazione con la Frontier Science & Technology Research Foundation, NRG Oncology, il National Cancer Institute degli Stati Uniti, AstraZeneca e MSD.

A proposito di BRACanalysis® CDx
BRACanalysis è un test diagnostico complementare che classifica le varianti clinicamente significative di un paziente (variazioni della sequenza del DNA) nella linea germinale BRCA1 e BRCA2 geni. Le varianti sono classificate in una delle cinque categorie; “Deleterio”, “Sospetto deleterio”, “Variante di significato incerto”, “Polimorfismo a favore” o “Polimorfismo”. Una volta completata la classificazione, i risultati vengono inviati al personale medico per determinare l’idoneità dei pazienti al trattamento con Lynparza. Per l’uso previsto completo, vedere: https://myriad-oncology.com/bracanalysiscdx/.

A proposito di una miriade di genetica
Myriad Genetics è un’azienda leader di test genetici e medicina di precisione dedicata al progresso della salute e del benessere per tutti. Myriad scopre e commercializza test genetici che determinano il rischio di sviluppare malattie, valutano il rischio di progressione della malattia e guidano le decisioni terapeutiche attraverso le specialità mediche, dove le informazioni genetiche critiche possono migliorare significativamente la cura del paziente e ridurre i costi sanitari. Compagnia veloce nominata Myriad tra le aziende più innovative al mondo per il 2022. Per ulteriori informazioni, visitare www.myriad.com.

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Lynparza è un marchio registrato di AstraZeneca AB Corporation negli Stati Uniti e nei paesi esteri. Usato con permesso.

Dichiarazione Safe Harbor Dichiarazione Safe Harbor
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese dichiarazioni relative alla posizione di Myriad come leader nei test genetici e nella medicina di precisione, i vantaggi dell’utilizzo di biomarcatori per guidare la cura dei pazienti, Identificazione di una miriade di linee germinali deleterie o sospette BRCA varianti, l’efficacia degli inibitori di PARP nei pazienti con BRCA1/BRCA2 mutazioni e il progresso della genomica nella cura clinica. Queste “dichiarazioni previsionali” sono le aspettative attuali del management di eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Questi rischi includono, ma non sono limitati a: incertezze associate a COVID-19, compresi i suoi possibili effetti sulle operazioni dell’azienda e sulla domanda dei suoi prodotti e servizi; rischi legati alla capacità dell’azienda di gestire in modo efficace e flessibile la propria attività in mezzo alle incertezze associate al COVID-19; il rischio che le vendite ei margini di profitto dei test diagnostici molecolari esistenti dell’azienda possano diminuire o che l’azienda possa non essere in grado di svolgere la propria attività in modo redditizio; rischi legati alla capacità dell’azienda di generare entrate sufficienti dal proprio portafoglio prodotti esistente o nel lancio e commercializzazione di nuovi test; rischi connessi ai cambiamenti nella copertura e nei livelli di rimborso degli assicuratori governativi o privati ​​per i test dell’azienda o alla capacità dell’azienda di ottenere il rimborso per i suoi nuovi test a livelli comparabili ai test esistenti; rischi legati all’aumento della concorrenza e allo sviluppo di nuovi test e servizi concorrenti; il rischio che l’azienda non sia in grado di sviluppare o raggiungere il successo commerciale per ulteriori test diagnostici molecolari in modo tempestivo, o del tutto; il rischio che l’azienda non possa sviluppare con successo nuovi mercati per i suoi test diagnostici molecolari, inclusa la capacità dell’azienda di generare entrate con successo al di fuori degli Stati Uniti; il rischio che le licenze della tecnologia alla base dei test diagnostici molecolari dell’azienda e di eventuali test futuri vengano terminate o non possano essere mantenute a condizioni soddisfacenti; rischi relativi a ritardi o altri problemi con il funzionamento delle strutture di analisi di laboratorio dell’azienda; Rischi connessi alla preoccupazione del pubblico sui test genetici in generale o sui test aziendali in particolare; rischi legati a requisiti normativi o all’applicazione negli Stati Uniti e all’estero e cambiamenti nella struttura del sistema sanitario o dei sistemi di pagamento sanitario; Rischi connessi alla capacità dell’azienda di ottenere nuove collaborazioni o licenze aziendali e acquisire nuove tecnologie o attività a condizioni soddisfacenti, se non del tutto; rischi relativi alla capacità dell’azienda di integrare con successo e ottenere benefici da qualsiasi tecnologia o attività che concede in licenza o acquisisce; rischi legati alle proiezioni dell’azienda circa le potenziali opportunità di mercato per i prodotti dell’azienda; il rischio che l’azienda oi suoi licenzianti non siano in grado di proteggere o che terzi violino le tecnologie proprietarie alla base dei test dell’azienda; il rischio di pretese di violazione di brevetto o contestazioni alla validità dei brevetti della società; rischi relativi a modifiche delle leggi sulla proprietà intellettuale che riguardano i test diagnostici molecolari dell’azienda, o brevetti o applicazione, negli Stati Uniti e in paesi stranieri; rischi relativi a violazioni della sicurezza, perdita di dati e altre interruzioni, anche da attacchi informatici; rischi di tecnologie e normative nuove, mutevoli e competitive negli Stati Uniti ea livello internazionale; il rischio che la società non sia in grado di rispettare i covenants operativi finanziari previsti dai contratti di credito o di finanziamento della società; e altri fattori discussi nella sezione “Fattori di rischio” contenuti nella voce 1A del rapporto di transizione della società sul modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission il 16 marzo 2021, nonché eventuali aggiornamenti di tali fattori di rischio depositati di volta in volta di volta in volta nelle relazioni trimestrali della società sul modulo 10-Q o nelle relazioni correnti sul modulo 8-K.

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