Cosa ci dice il regolamento cinese sulle risorse genetiche umane sui dati genetici umani

Il 22 marzo 2022 il Ministero della scienza e della tecnologia (MOST) della Repubblica popolare cinese ha pubblicato il progetto di regolamento di attuazione del regolamento sulle risorse genetiche umane (HGR). A seguito dell’emanazione della legge sulla biosicurezza e della legge sulla sicurezza dei dati, che insieme sono entrate in vigore nel 2021, il Draft Implementation Rules mira a facilitare l’applicazione delle Rules on HGR Regulation in Cina.


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Inoltre, MOST ha dichiarato nella sua bozza di linee guida per l’esecuzione delle regole sulla gestione di HGR che le risorse genetiche genetiche umane cinesi non saranno utilizzate al di fuori della Cina. L’idea è stata divulgata pubblicamente nel marzo 2022 per la revisione pubblica.

Cosa ha portato alla situazione attuale

He Jiankui, uno scienziato cinese, ha rivelato il parto di figlie gemelle con geni modificati nel novembre 2018. Jiankui ha affermato di aver alterato un gene critico in una varietà di embrioni umani in un modo che conferisce l’immunità all’HIV. Ha inoltre affermato che la mutazione potrebbe essere tramandata attraverso le generazioni di bambini che sono nati con essa. Ha cercato coppie in cui il padre fosse sieropositivo ma la madre no.

HIV positivo
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La dichiarazione ha suscitato indignazione tra i ricercatori e gli esperti di etica presenti al vertice e in tutto il mondo. Gli esperti concordano sul fatto che ci sono stati metodi più sicuri e di maggior successo per prevenire la trasmissione dell’HIV e il processo è stato dichiarato prematuro, sconsiderato e non etico perché i bambini sono stati sottoposti ai rischi della manipolazione genetica con scarsi benefici.

Jiankui è stato successivamente condannato per “attività mediche illegali” e punito con anni di reclusione. L’evento ha raccolto notizie internazionali e, a seguito di questa istanza di modifica genetica, le nuove restrizioni cinesi sono entrate in vigore nel 2019.

Il China State Cabinet ha lanciato le sue ultime linee guida, che stabiliscono un sistema di report e registrazione per la ricerca sulla genomica umana e sulle risorse genetiche umane. È stato modellato sulle misure provvisorie del 1998 per la gestione dell’HGR (le “misure provvisorie”), ritenute inefficaci nella regolamentazione dei campi emergenti della ricerca genetica umana. Quando le proposte di legge sono entrate in vigore il 1° luglio 2019, le disposizioni provvisorie sono state abrogate.

Gli agenti stranieri, le entità formate o gestite da entità straniere o le persone fisiche straniere dovranno collaborare con associati cinesi se richiedono HGR dalla Cina per la ricerca scientifica ai sensi delle nuove regole. La collaborazione, inclusa la ricerca sulle risorse genetiche umane tra parti internazionali e cinesi, avrà diritto all’autorizzazione del Ministero della Scienza e della Tecnologia.

Inoltre, la MOST cinese ha pubblicato la bozza delle regole di attuazione del regolamento sulle risorse genetiche umane (bozza per i commenti pubblici che sarà chiusa entro il 21 aprile 2022)

Che cos’è una “risorsa genetica umana”?

Risorsa genetica umana
Archivio foto

Secondo gli standard per l’esecuzione delle linee guida, le risorse genetiche umane sono correlate a componenti genetiche come organi, tessuti e cellule che includono elementi ereditari come il genoma umano ei geni.

Secondo la nuova politica, la raccolta, lo stoccaggio, l’utilizzo e la fornitura di risorse genetiche umane cinesi al di fuori della Cina devono proteggere le libertà individuali dei contributori genetici umani e ottenere in anticipo il permesso di mantenere la loro salute e preservare i loro interessi legali.

Sottolinea inoltre che le organizzazioni di ricerca scientifica, le università, le istituzioni mediche e le società cinesi devono intraprendere sforzi in Cina per raccogliere, immagazzinare e fornire risorse genetiche umane cinesi da utilizzare all’estero.

Alle organizzazioni e alle persone straniere, nonché alle entità formate o controllate da parti interessate straniere, è vietato raccogliere e preservare le risorse genetiche umane cinesi all’interno della Cina o fornire risorse genetiche umane cinesi al di fuori del territorio.

Al momento, non è chiaro se organizzazioni o persone con sede a Hong Kong, Macao o Taiwan saranno considerate parti internazionali ai fini della bozza delle regole di attuazione. Tuttavia, sulla base della premessa generale per altre norme e regolamenti relativi all’estero in Cina, le organizzazioni o il personale domiciliato a Hong Kong, Macao o Taiwan sono spesso considerati gruppi stranieri. Di conseguenza, è improbabile che le bozze di regole di attuazione costituiscano un’eccezione.

la sicurezza dei dati

La Cina ha autorità su HGR, secondo la legge sulla biosicurezza, che potrebbe essere un rischio per la sicurezza nazionale. Nella bozza delle linee guida per l’attuazione sono inclusi articoli relativi ai dati, ad esempio, i dati come merce separata possono avere diritto ad accordi contrattuali sul loro utilizzo, scambio e condivisione degli utili, tra le altre cose.

Risorsa genetica umana
Scienze di vita

La Cina svilupperà un meccanismo di sicurezza dei dati segmentato e a più livelli, secondo la legge sulla sicurezza dei dati. Nonostante il fatto che i regolamenti di attuazione siano ancora in discussione, è estremamente probabile che i dati HGR vengano identificati come dati essenziali che saranno soggetti a una maggiore sicurezza ai sensi della legge sulla sicurezza dei dati. Di conseguenza, le parti rilevanti in HGR devono rispettare non solo le regole di biosicurezza, ma anche i requisiti di sicurezza dei dati.

Revisione della sicurezza

Il Draft Implementation Guidelines definisce i livelli di soglia dell’audit di sicurezza per l’offerta di HGR a entità straniere, che costituirebbero HGR di importanti famiglie biologiche, HGR in luoghi particolari, sequenziamento dell’esoma e sequenziamento del genoma di oltre 500 individui; e altri dettagli che potrebbero avere un impatto sulla salute della popolazione cinese, sulla sicurezza nazionale o sugli interessi sociali dello stato. Gli esperti sottolineano che in passato non vi è stata alcuna attenzione da parte dei media pubblici o divulgazioni formali sull’effettiva attuazione dell’audit di sicurezza. Date le soglie sopra menzionate, è probabile che MOST effettui una revisione della sicurezza delle applicazioni HGR.

Fino a che punto è arrivata l’India

  Risorse genetiche umane
Spruzza

Il Genome India Project (GIP), un vasto programma di mappatura genetica, è stato recentemente annunciato dal Ministero indiano della scienza e della tecnologia. I ricercatori hanno considerato lo sforzo come “il primo graffio del terreno dell’enorme diversità genomica dell’India”.

Il suo obiettivo è creare una matrice del “genoma di riferimento” indiano al fine di comprendere completamente i tipi e la natura dei disturbi e delle caratteristiche che colpiscono la variegata comunità indiana.

Dopo aver raccolto 10.000 esemplari da tutta l’India nella prima fase, l’imponente progetto cerca di creare una griglia per raggiungere un genoma indiano rappresentativo.

Dopo la raccolta dei dati, dovrebbero essere prese in considerazione considerazioni sulla privacy del campione e sui potenziali usi e abusi.

Tuttavia, gli esperti ritengono che, poiché l’India non è riuscita ad adottare un disegno di legge sulla privacy dei dati con adeguate salvaguardie, l’implementazione del GIP prima che questo problema venga risolto potrebbe comportare una nuova serie di problemi.

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