Un percorso verso il de-bottlenecking e il Facility Design

I progressi nella modellazione dei processi hanno fornito all’industria gli strumenti per comprendere meglio le complesse operazioni utilizzate per produrre farmaci. La sfida ora è capire come combinare al meglio le varie tecniche di modellazione disponibili.

I produttori di farmaci hanno abbracciato la modellazione, secondo Arne Stably, PhD, scienziato principale senior di Novo Nordisk.

“La maggior parte, se non tutte, le aziende utilizzano la modellazione per lo sviluppo dei processi e la produzione a vari livelli”, afferma. “I vantaggi della modellazione variano da azienda a azienda e possono includere una maggiore comprensione e controllo dei processi, fasi di processo ottimizzate e una migliore economia dei processi, pianificazione della produzione ottimizzata e una migliore utilità della struttura”.

Stabilmente e colleghi hanno esaminato le opzioni di modellizzazione disponibili per l’industria biofarmaceutica in un recente documento per caratterizzare il panorama attuale e identificare aree di miglioramento. Alcuni approcci come la modellazione biofisica, che esamina le interazioni a livello molecolare, sono ben consolidati e ampiamente utilizzati nel laboratorio di scoperta e nelle operazioni di elaborazione a valle.

La modellazione meccanicistica, al contrario, viene utilizzata principalmente nella produzione, afferma in modo stabile, spiegando che l’approccio “fornisce ai produttori di farmaci strumenti per la risoluzione dei problemi operativi delle unità, lo sviluppo dei processi e l’identificazione delle condizioni peggiori”.

Cita anche la fluidodinamica computazionale come uno strumento di modellazione popolare. “CFD è usato per descrivere i processi di flusso e miscelazione, anche nei serbatoi di fermentazione e formulazione, ed è importante durante lo scale-up per garantire una miscelazione ideale”, continua. “Gli strumenti aiutano l’industria a progettare geometrie adeguate per serbatoi, eliche, tubi, ecc. e per evitare punti morti”.

Modellazione vegetale

Una tendenza più recente ha visto le aziende biofarmaceutiche cercare di combinare approcci di modellazione per ottenere una migliore comprensione dell’intero processo.

“La modellazione degli impianti utilizza la somma dei tre modelli di strumenti precedenti [biophysical, mechanistic, and computational fluid dynamics] Combinato con modelli empirici statistici per alcune operazioni unitarie per stabilire un modello generale di una determinata struttura”, afferma Stably. “I modelli di piante possono quindi fornire un gemello digitale che può essere utilizzato dai produttori per numerosi scopi. Compresi lo smantellamento, l’impatto dell’implementazione di nuove tecnologie alternative e la progettazione degli impianti”.

Il modo in cui un’azienda può abbracciare la modellazione degli impianti dipende in gran parte dalle risorse, aggiunge.

“In generale, le aziende hanno capacità diverse di modellazione statistica rispetto a quella meccanicistica e implementate di conseguenza. A livello più operativo, per garantire un’implementazione corretta e migliorata della modellazione nel settore, è necessario garantire una forza lavoro qualificata sufficiente e competenze combinate con l’attenzione della direzione”, afferma.

“Il successo nell’implementazione di una strategia di modellazione dei processi ibridi dipende dalla disponibilità di personale qualificato con le competenze ingegneristiche richieste e una cultura aziendale che comprenda il valore dell’innovazione”.

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